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Organización Mundial de la Salud, OMS.

El desarrollo de nuevos tratamientos antibacterianos es inadecuado para hacer frente a la creciente amenaza de la resistencia a los antibióticos, según el informe anual de proyectos de la Organización Mundial de la Salud. El informe de 2021 describe la tubería clínica y preclínica antibacteriana como estancada y lejos de satisfacer las necesidades globales. Desde 2017, solo se han aprobado 12 antibióticos, 10 de los cuales pertenecen a clases existentes con mecanismos establecidos de resistencia a los antimicrobianos (AMR).

“Existe una brecha importante en el descubrimiento de tratamientos antibacterianos, y más aún en el descubrimiento de tratamientos innovadores”, dijo el Dr. Hanan Balkhy, Subdirector General de la OMS sobre AMR. “Esto presenta un serio desafío para superar la creciente pandemia de resistencia a los antimicrobianos y nos deja cada vez más vulnerables a las infecciones bacterianas, incluidas las infecciones más simples”.

Según los análisis anuales de la OMS, en 2021 solo había 27 nuevos antibióticos en desarrollo clínico contra patógenos prioritarios, frente a los 31 productos en 2017. En la etapa preclínica, antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos, la cantidad de productos se ha mantenido relativamente constante durante los últimos 3 años.

En términos más generales, el informe describe que, de los 77 agentes antibacterianos en desarrollo clínico, 45 son moléculas pequeñas de acción directa «tradicionales» y 32 son agentes «no tradicionales». Ejemplos de estos últimos son los anticuerpos monoclonales y los bacteriófagos, que son virus que pueden destruir bacterias. Dado que los antibióticos ahora tienen una vida útil limitada antes de que surja la resistencia a los medicamentos, los enfoques no tradicionales ofrecen nuevas oportunidades para abordar las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos desde diferentes ángulos, ya que pueden usarse de manera complementaria y sinérgica o como alternativas a las terapias establecidas.

Las barreras para el desarrollo de nuevos productos incluyen el largo camino hacia la aprobación, el alto costo y las bajas tasas de éxito. Actualmente se necesitan aproximadamente 10 a 15 años para que un candidato a antibiótico progrese de la etapa preclínica a la clínica. Para los antibióticos de las clases existentes, en promedio, solo uno de cada 15 medicamentos en desarrollo preclínico llegará a los pacientes. Para las nuevas clases de antibióticos, solo uno de cada 30 candidatos llegará a los pacientes.

De los 27 antibióticos en desarrollo clínico que abordan patógenos prioritarios, solo seis cumplen al menos uno de los criterios de innovación de la OMS. La falta de innovación socava rápidamente la eficacia del número limitado de nuevos antibióticos que llegan al mercado. En promedio, se reporta resistencia a la mayoría de los nuevos agentes 2-3 años después de la entrada al mercado.

“Se está acabando el tiempo para adelantarnos a la resistencia a los antimicrobianos, el ritmo y el éxito de la innovación están muy por debajo de lo que necesitamos para asegurar los beneficios de la medicina moderna contra enfermedades antiguas pero devastadoras como la sepsis neonatal”, dijo el Dr. Haileyesus Getahun, de la OMS. Director de Coordinación Global AMR. Aproximadamente el 30% de los recién nacidos con sepsis mueren debido a infecciones bacterianas resistentes a los antibióticos de primera línea.

La pandemia de COVID-19 también ha obstaculizado el progreso, retrasado los ensayos clínicos y desviado la atención de los ya limitados inversores. Gran parte de la innovación en antibióticos está impulsada por pequeñas y medianas empresas, que luchan por encontrar inversores para financiar el desarrollo clínico en etapa avanzada hasta la aprobación regulatoria. No es raro que las empresas suspendan el desarrollo de productos durante varios años, con la esperanza de asegurar el financiamiento para continuar con el desarrollo en una etapa posterior o que el producto pueda ser comprado por otra empresa. Muchos van a la quiebra.

Por lo tanto, se necesitan inversiones urgentes y concertadas en investigación y desarrollo por parte de los gobiernos y el sector privado para acelerar y expandir la cartera de antibióticos, especialmente aquellos que pueden tener un impacto en entornos de bajos recursos, que son los más afectados por la RAM. Los países deben trabajar juntos para encontrar soluciones e incentivos sostenibles para la investigación, el desarrollo, la innovación y para crear un ecosistema viable para los antibióticos.

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Equipo antibacteriano de la OMS

Correo: antibacterialpipeline@who.int